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Fachinfo_minxodil_5


FACHINFORMATION

1.     BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Regaine® Männer, 5 % Lösung

2.     QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Minoxidil
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.     DARREICHUNGSFORM

Lösung

4.     KLINISCHE ANGABEN

4.1     Anwendungsgebiete

Regaine Männer stabilisiert den Verlauf der anlagebedingten Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 – 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren.

In der Mehrzahl der Fälle kann durch die Behandlung eine Verlangsamung des Haarverlustes resultieren und einem Fortschreiten der Glatzenbildung entgegengewirkt werden, jedoch wird nur bei wenigen Patienten ein befriedigendes Resultat zu erwarten sein.


4.2     Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 ml Regaine Männer (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen auftragen.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.
Vor dem Auftragen von Regaine Männer ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist.Regaine Männer soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Auftragen von Regaine Männer sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach der Applikation von Regaine Männer sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können.
Jede Packung Regaine Männer enthält 3 verschiedene Applikatoren:
-     Pumpspray zum Auftragen auf die Kopfhaut bei großflächiger Anwendung
-     Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleine kahle Flächen
-     Kontakt-Applikator zum direkten Auftragen auf die Kopfhaut (bei weitgehend kahlen Stellen).

Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße (Pumpsprays) oder eine Kammerfüllung (Kontakt-Applikator) benötigt.

Gebrauchsanweisung für die Applikatoren:


     Pumpspray-Applikator:
-     Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
-     Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
-     Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
-     Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.
-    Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.

     Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:
-     Zuerst den Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben (siehe oben).
-     Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
-     Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
-     Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden.
-    Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.



     Kontakt-Applikator:
-     Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
-     Stattdessen Kontakt-Applikator einsetzen und festschrauben.
-     Flasche aufrecht halten und einmal zusammenquetschen, damit sich die obere Kammer bis zur schwarzen Markierung füllt. Die Kammer enthält jetzt 1 ml Lösung.
-     Die Flasche auf den Kopf stellen und die Lösung gleichmäßig auf die betroffene Fläche auftragen, bis die Kammer völlig geleert ist.
-     Nach dem Gebrauch die Flasche wieder mit der großen Kappe verschließen.
-    Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.



Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden.
Die Behandlung sollte mindestens 8 Wochen betragen, um einen Effekt erwarten zu können. Stellt sich innerhalb von 4 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg in Form einer Verlangsamung des Haarverlustes nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2-mal täglich aufgetragen werden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
Regaine Männer sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

4.3     Gegenanzeigen

Regaine Männer ist kontraindiziert bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
-     Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetische störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,
- Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut,
-     plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall.


4.4     Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen. Der Patient sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Für Glatzenbildung im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor. Die Behandlung mit Regaine Männer soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen, nicht erfolgen. Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleich-zeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet. Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in Regaine Männer könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Regaine Männer auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Regaine Männer enthält Alkohol und kann Augenbrennen und   -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.

4.5     Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann. Regaine Männer soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.

4.6     Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Männer ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

4.7     Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

4.8     Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000), oder unbekannt

Außer dermatologischen Nebenwirkungen, (z. B. Pruritus, Hautabschuppung, Dermatitis, Rash) traten bei klinischen Prüfungen weder eine individuelle Reaktion noch Reaktionen innerhalb eines Körpersystems auf, die im Schweregrad oder in der klinischen Bedeutung signifikant von der Placebogruppe abwichen.
Obwohl in klinischen Studien kein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Regaine Männer festzustellen war, sollten potentiell die folgenden systemischen Wirkungen in Betracht gezogen werden: Salz- und Wasserretention, Tachykardie, Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris oder die Auslösung von Angina-pectoris-Symptomen bei Patienten mit bisher nicht diagnostizierter koronarer Herzerkrankung.
Bei einigen Patienten wurde zwei bis sechs Wochen nach Behandlungs-beginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass Minoxidil die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt, so dass vorübergehend vermehrt Haare ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht, und das Wachstum neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
Auch können in seltenen Fällen Ohrenentzündungen (Otitis externa), vermehrtes Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb des behaarten Kopfes oder verstärkter Haarausfall auftreten.
Seltene Fälle von Blutdruckerniedrigung (Hypotonie) wurden beobachtet.
In der folgenden Tabelle wird das Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Prozentzahlen für Regaine Männer (371 männliche Patienten) oder Placebo (204 männliche Patienten) über die 8- bis 24-monatige Behandlung wiedergegeben. Davon wurden 164 Patienten (Regaine Männer) bzw. 97 Patienten (Plazebo) über
1 Jahr behandelt sowie jeweils 9 Patienten in jeder Gruppe über 24 Monate.


Körpersystem     Regaine Männer
Häufigkeit in %     
Placebo-Lösung
Häufigkeit in %
Erkrankungen des Nervensystems
(z. B. Kopfschmerzen,
Schwindel, Parästhesien,
Synkopen)     
4,6     2,0
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes
Pruritus3,50,5
Hautabschuppung1,3
Lokale Dermatitis 0,3
Rash 0,5
Kontaktdermatitis0,3
Erythem0,3
Hautentzündungen0,30,5
Herzerkrankungen
(Palpitation, Tachykardie/
Bradykardie)     
0,5     0,5
Allgemeine Erkrankungen
(periphere Ödeme)      
0,3     0
Psychiatrische Erkrankungen
(Müdigkeit, Hyperkinesien)     
0,3     0,5
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
(Übelkeit, Diarrhoe)     
0     1,0



Das in Regaine Männer enthaltene Propylenglycol kann bei Patienten, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen. Aufgrund des in Regaine Männer enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Reizung und trockener Haut führen.

4.9     Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation
     Eine Applikation von Regaine Männer in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Resorption von Minoxidil führen. Es wurden bislang keine Fälle be-kannt, bei denen die lokale Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Intoxikationen geführt hätte.
     Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Männer zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml Regaine Männer enthalten 100 mg Minoxidil, was der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie entspricht).
     Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Intoxikation würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer Salz- und Wasserretention, Tachykardie, Hypotonie, plötzliche Gewichtszunahme, Mattheit, Schwindel äußern.

b) Therapie von Intoxikationen
     Klinisch signifikante Tachykardien können mit ß-Blockern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.
     Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer übermäßigen herzanregenden Wirkung zu vermeiden.

5.     PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1     Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmazeutisch-therapeutische Gruppe: Sonstige Dermatologika ATC-Code: D 11 AX 01 Topische Anwendung Der genaue Wirkungsmechanismus von topisch angewandtem Minoxidil hinsichtlich einer Beeinflussung der androgenetischen Alopezie ist nicht bekannt. Während der klinischen Erprobung von Regaine Männer an normo- und hypertensiven Patienten wurden keine systemischen Effekte aufgrund der geringen Minoxidil-Resorption beobachtet, die im Mittel bei 1,7 % der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt. In klinischen Studien wurde bei den mit Regaine Männer behandelten Patienten eine mittlere Serumkonzentration von 1,6 ng/ml gemessen. In pharmakologischen Studien an einer hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit einer geringgradigen unbehandelten Hypertonie waren erst ab einer Serumkonzentration von 21,7 ng/ml geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar. Systemische Anwendung Minoxidil wird in Form von Tabletten in der Hochdrucktherapie oral verabreicht. Als starker Vasodilatator senkt Minoxidil den systolischen und diastolischen Blutdruck durch Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes. Dadurch werden sekundäre Mechanismen im Sinne einer Gegenregulation ausgelöst, wie reflektorische Zunahme des Sympathikotonus, Hemmung des Vagotonus und Beeinflussung der renalen Homöostasemechanismen, einschließlich einer Stimulation der Renin- und Aldosteronsekretion. Sie führen zu einer Erhöhung der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens sowie zur Natrium- und Wasserretention und damit zu Ödemen. Daher ist bei der Hochdrucktherapie mit Minoxidil die gleichzeitige Gabe eines ß-Blockers und ei-nes Diuretikums erforderlich.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Vergleich zu fast vollständig resorbierten oralen Minoxidil-Tablet-ten werden nur ca. 1,7 % (Individualwerte zwischen 0,3 und 4,5 %) des Wirkstoffes nach dem Auftragen von Regaine Männer auf die intakte Kopfhaut resorbiert. Entsprechend werden bei der Anwen-dung von 1 ml Regaine Männer (50 mg Minoxidil) ca. 0,85 mg Minoxidil aufgenommen. Der Einfluss von bereits bestehenden Haut-krankheiten auf die Resorption von Minoxidil ist nicht bekannt. Die Minoxidil-Serumspiegel werden von der perkutanen Resorptions-rate des Wirkstoffes bestimmt. In 4 klinischen Studien wurden 371 Patienten für die 5 % Minoxidil-Gruppe rekrutiert. Bei diesen wurde in 1088 Assays der Minoxidil-Serumspiegel bestimmt. Der Mittelwert lag bei 1,6 ng/ml, der niedrigste Wert bei 0,0 ng/ml und der höchste Wert bei 16,5 ng/ml. Die Behandlungsdauer in den einzelnen Studien variierte zwischen 32 und 96 Wochen, wobei keine Erhöhung der Serumspiegel mit zunehmender Behandlungsdauer zu beobachten war. Nach der letzten Anwendung von Regaine Männer werden ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden. Der dermale Metabolismus von Minoxidil ist nicht vollständig geklärt. In-vitro-Versuche zeigten eine nur geringe Metabolisierung von Minoxidil in der menschlichen Haut. Nach oraler Gabe wurden min-destens 90 % des applizierten Minoxidils in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit beim Menschen ist das Minoxidil-O-glucuronid. Außerdem entstehen noch einige polarere Metabolite. Die renale Clearance entspricht der glomerulären Filtrationsrate. Minoxidil überschreitet nicht die Blut-Hirn-Schranke. Minoxidil und seine Metaboliten sind hämodialysierbar und werden vorwiegend über die Niere ausgeschieden.

5.3     Präklinische Daten zur Sicherheit

     Akute Toxizität / Chronische Toxizität Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise. LD50     Ratte 860 bis 1370 mg/kg KG oral           Ratte 460 - 759 mg/kg KG i.p.           Ratte > 2007 mg/kg KG dermal (rasierte Haut)           Ratte m 1290 mg/kg KG s.c.           Ratte w 1670 mg/kg KG s.c. Minoxidil wirkt nicht phototoxisch oder photoallergisch am Meerschweinchen. Minoxidil-Lösung erwies sich aufgrund ihres Alkoholbestandteiles am Auge irritierend.      Kanzerogenität Kanzerogenitätsstudien am Tier (dermal und oral) ergaben Hinweise auf tumorigene Wirkungen, die aufgrund der Beteiligung hormoneller Wirkmechanismen und des hohen Sicherheitsabstandes gegenüber der Anwendungsdosierung als nicht bedeutsam eingestuft werden kann.      Reproduktionstoxizität In einer Fertilitätsstudie mit oralen Gaben an männliche und weibliche Ratten wurde eine dosisabhängige Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt. Die Dosierungen entsprachen dem Ein- oder Fünffachen der beim Menschen maximal verwendeten oralen Dosierung zur Blutdrucksenkung.

6.      PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1     Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2     Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3     Dauer der Haltbarkeit
Regaine Männer ist 36 Monate haltbar. Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.
6.4     Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5     Art und Inhalt des Behältnisses
60-ml-Polyethylenflasche mit Polypropylenkappe

Packungen mit 60 ml Lösung oder 3mal 60 ml Lösung.
Das Arzneimittel Regaine Männer enthält drei Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind: Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator, und Kontakt-Applikator. CE 0120

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Siehe Punkt 4.2.

7.     Inhaber der Zulassung

Pfizer Consumer Healthcare GmbH Pfizerstr. 1 76139 Karlsruhe Tel.: 0721- 6101-04 Fax: 0721- 6203-04

8.     Zulassungsnummer

42877.00.00

9.     Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.03.2000

10.     Stand der Information

Mai 2007

11.     Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


Quelle: Pharmnet Bund, Stand 17.11.08


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